La Sala IV de la Cámara Federal de Casación Penal le abrió la puerta a una familia que quiere querellar en la causa por el fentanilo contaminado de los laboratorios HLB Pharma y Ramallo SA, aunque el caso de su familiar no corresponde a los lotes adulterados investigados por el Juzgado Federal N° 3 de La Plata.
El tribunal, integrado por los jueces Javier Carbajo, Gustavo Hornos y Mariano Borinsky, hizo lugar al recurso de queja presentado por la familia y ordenó que se tramite el recurso de casación con audiencia oral y pública. La familia pretende que se investigue si la muerte de su ser querido pudo haberse vinculado al fentanilo contaminado. El Juzgado Federal N° 3 había rechazado su pedido de constituirse como querellante al comprobar que al paciente se le administró un lote diferente a los adulterados y que, además, falleció antes de que el Hospital Italiano de La Plata adquiriera las partidas contaminadas.
La causa principal se inició en mayo de 2025 a partir de una denuncia formulada por la Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT) ante la División Delitos Contra la Salud Pública de la Policía Federal Argentina (PFA). El Hospital Italiano de La Plata había detectado ese mes un brote de infecciones respiratorias graves en pacientes internados en terapia intensiva. Al rastrear el foco infeccioso, el personal de farmacia y microbiología del nosocomio descubrió que todas las personas afectadas tenían en común una sola medicación: el fentanilo de la marca HLB Pharma. Las muestras tomadas de las ampollas en circulación arrojaron resultado positivo para las bacterias Klebsiella pneumoniae MBL y Ralstonia mannitolilytica, cuya identidad genómica y molecular fue luego confirmada por la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud “Dr. Carlos G. Malbrán” (ANLIS Malbrán) al cotejarlas con aislamientos obtenidos de los hemocultivos de los pacientes.
Los ensayos de esterilidad realizados sobre las muestras de museo del laboratorio establecieron que la contaminación afectó los lotes 31202 y 31244, producidos entre el 17 y el 27 de diciembre de 2024 en la planta de Laboratorios Ramallo SA, elaborador exclusivo de la firma HLB Pharma Group SA, y liberados al mercado los días 4 y 6 de enero de 2025, respectivamente.
Desde ese momento, el medicamento adulterado recorrió el circuito sanitario a través de droguerías mayoristas y minoristas hasta llegar a 43 establecimientos de salud distribuidos en cinco provincias y la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
Los imputados procesados en la causa, caratulada “García, Ariel Fernando y otros s/ Infracción Art. 201 bis”, son 13. El juez Kreplak los acusa de los presuntos delitos de “adulteración de sustancias medicinales que resultó en la muerte de, al menos, setenta (90) personas así como en las lesiones gravísimas de, al menos, dos personas y graves de, al menos, cuarenta y un (41) personas, en concurso ideal con el delito de lesiones leves de, al menos, una (1) persona”. La escala penal sería, si se mantiene la calificación, de 10 a 35 años.
Ariel Fernando García, señalado como propietario real del conglomerado empresarial, y Javier Martín Tchukrán, quien se desempeñaba como Director General de ambos laboratorios, encabezan el listado de procesados. Los completan Diego Hernán García, hermano de Ariel y también con injerencia directa en la operatoria cotidiana; Nilda Furfaro, vicepresidenta y accionista de HLB Pharma Group; José Antonio Maiorano, Director Técnico de HLB; Carolina Ansaldi, Directora Técnica de Laboratorios Ramallo; María Victoria García, Gerenta de Gestión de Calidad; Wilson Daniel Pons, Jefe de Control de Calidad; Adriana Iúdica, Subjefa de Control de Calidad; Arzolidys Dayana Astudillo Bolívar, Jefa de Garantía de Calidad; Rocío del Cielo Garay, Supervisora de Control de Calidad; Edgardo Gerardo Antonio Sclafani, a cargo de la Gerencia de Producción y Mantenimiento; y Eduardo Darchuk, Jefe de Producción de Soluciones Parenterales de Pequeño Volumen.
Para determinar ese universo de víctimas, el juzgado diseñó una metodología propia ante las dificultades derivadas de la ausencia de trazabilidad intrahospitalaria del fármaco y de la falta de secuenciación genética en la mayoría de los casos. A partir del rastreo de facturas y remitos, se identificaron todos los establecimientos que recibieron el lote 31202, se requirieron las historias clínicas de los pacientes a quienes se administraron cinco o más ampollas —umbral fijado como dosis suficiente para provocar el contagio— y se compararon los perfiles fenotípicos de las bacterias aisladas con los de las cepas halladas en las ampollas contaminadas. El Cuerpo Médico Forense de la Corte Suprema de Justicia de la Nación (CSJN) realizó seis juntas médicas entre octubre de 2025 y abril de 2026 para evaluar cada caso.
La resolución del 13 de mayo dejó en claro que el número real de afectados supera con creces los casos imputados, dado que en muchos pacientes no se practicaron cultivos, las muestras biológicas fueron descartadas tras el fallecimiento o la tecnología disponible en los nosocomios no permitió identificar correctamente las cepas bacterianas. El propio fallo advierte que la cifra total no podrá reconstruirse por razones ajenas a la instrucción judicial.
El esquema implementado por el juzgado de Kreplak fue arduo, pero efectivo. El resultado mostró que de 10.539 pacientes que recibieron fentanilo en el período de sospecha, solo 1.307 superaban el umbral de cinco ampollas; de ellos, 1.043 tenían cultivos realizados; 1.030 contaban con informe bacteriológico; 437 presentaban rescate de las bacterias investigadas; 158 tenían un perfil fenotípico compatible; y 134 cumplían el requisito de muestra tomada en sitio estéril. El caso que pretende ser querellante no estaría incluido en este listado.
El proceso productivo del fentanilo adulterado estuvo marcado por deficiencias que el INAME había advertido en una inspección no programada realizada el 28 de noviembre de 2024, apenas veinte días antes del inicio de la campaña de fabricación. Las observaciones incluyeron incumplimientos de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para soluciones parenterales de pequeño volumen, irregularidades en los registros de producción y controles de calidad que, según determinaron los peritos, tornaban imposible garantizar la esterilidad del producto.
La decisión de la Sala IV de la Casación no modifica la plataforma fáctica de la investigación a cargo del juez Kreplak, que se circunscribe exclusivamente a los lotes 31202 y 31244. Si tras la audiencia oral la familia lograra ser admitida como querellante, la investigación del caso de su familiar debería tramitarse en una causa separada, puesto que los hechos que alega son anteriores a la adquisición de las partidas contaminadas por el Hospital Italiano de La Plata y corresponden a un lote distinto al objeto del proceso.
